欧盟化学品管理新法规REACH及其对我国的影响

2011-10-17 15:25 | 发布者: EHS最新资讯 | 查看: 3147 | 评论: 0 | 来自: 网络

摘要：　REACH法规是欧盟基于多年管理经验，为保护人类健康和环境安全所制订的一部迄今为止对化学品最为严格的管理体系。现将REACH法规的重点内容作简单介绍，并就我国企业应采取的措施提出建议，希望对国内企业有所帮助。 ...

　　三、注册

　　REACH的重要原则是，没有数据，没有市场。注册是REACH这部新法规的主要内容。

　　(一)注册对象：根据REACH第6条规定，所有在欧盟生产或进入欧盟市场数量≥?1吨/年的化学物质和配制品中的化学物质。

　　关于产品中所含化学物质的注册另有规定。

　　(二)注册责任人：欧盟境内的生产商、进口商；欧盟境外生产商委托的欧盟境内代理。

　　(三)注册资料：申请人提供的基本注册资料包括：申请人姓名和联系方式、物质名称、数量、生产及使用资料、物质等级及特性、安全使用指导、情况说明、研究资料汇总、质量安全数据以及保密要求(详见REACH附件VI)。

　　涉及的数量不同，REACH要求提供的资料深度也不相同，具体要求如下：

　　数量 REACH要求的资料内容

　　≥Ý1吨/年见REACH附件VII

　　≥Ý10吨/年见REACH附件VII+VIII

　　≥Ý100吨/年见REACH附件VII+VIII+IX

　　≥Ý1000吨/年见REACH附件VII+VIII+IX+X

　　对于生产/进口（包括配制品中的化学物质）超过10吨/年的化学品，申请者还应该对该物质从生产到销毁的全过程进行安全评估（CSA）,并提交一份物质安全报告(CSR)。报告中应说明物质可能的危险特性，告知对人类健康的危害，物理化学的风险、对环境的危害以及是否属于PBT或vPvT物质以其危害。报告还应该包括一份该物质的所有用途清单。

　　(四)过渡期管理（第23条）

　　REACH对现在市场流通的化学品（准确解释详见第3条）实行过渡期管理，这些化学品的注册可以在过渡期内完成。具体规定如下：

　　1．≥Ý1000吨大额化学品，或≥Ý1吨的CMR类物质，或≥Ý100吨的危害环境的R50/53类物质，其过渡期至2010年12月1日；

　　2．≥Ý100吨/年的化学品过渡期至2013年6月1日；

　　3．≥Ý1吨/年的化学品过渡期至2018年6月1日。

　　(五)预注册规定（第28条）

　　享有过渡期的化学品，只要年产量或进口量超过1吨，其潜在的注册人应在2008年6月1日至12月1日期间向欧盟化学品管理局提供包括：物质名称，注册人地址名称，预计注册时间，化学品数量，以及对使用有价值的资料等文件，进行所谓的预注册。预注册不需交纳费用。

　　没有预注册的化学品不享有过渡期待遇。新的化学品没有过渡期。

　　欧洲化学品局将于2009年1月1日在其网站公布已经预注册的化学品清单。

　　(六)对产品中所含化学物质的注册和登记规定（第7 条）

　　产品中所含化学物质，如果在正常的、可预见的使用条件下可以释放，且每个制造商/进口商所涉及的产品的化学物质含量超过1吨/年，也需在欧洲化学品局注册。但如果该化学物质的此种用途已被注册，则不再需要注册。（注：如果产品中所含化学物质在正常使用条件下不产生释放，不论数量多少，均不需要注册，不受REACH管辖。）

　　REACH对产品所含化学物质还规定了登记的要求。如全部满足下列三个条件，制造商/进口商还应向欧洲化学品局进行登记：

　　1．涉及CMR、PBT、vPvB化学物质和目前已被科学证明对人类健康和环境产生严重后果的化学物质；

　　2．产品所含化学物质重量超过1吨/年；

　　3．所含化学物质占产品重量比例大于0.1%。

　　如果产品中所含化学物质的用途已经注册，或者制造商/进口商可以排除该物质在正常使用中同人和环境的接触，则不需办理登记。

　　登记时应提供的资料包括：生产商/进口商资料、注册号、化学物质的名称、等级划分、简单的使用描述、数量。

　　欧盟相关部门将在2008年6月1日提出需要登记的化学品清单。

　　这里说的超过1吨重量和0.1%比重，是指一个生产商/进口商所有产品的同一种化学物质的重量和比例。

　　(七)例外

　　REACH规定了一系列不需注册的例外：

　　聚合物（第2和第6条）

　　植物防护剂（第15条）

　　某些产品中的物质（第7.1条）

　　附件IV和V列出的物质

　　用于产品和工艺开发的物质五年中不需注册（第9条）

　　医药和食品添加剂使用的物质

　　放射性物质、海关监管的出口物质、非孤立的中间产品以及垃圾（第2条）

　　重复进口的化学品

　　(八)注册程序

　　注册申请人将准备好的注册文件连同注册费用递交给欧洲化学品局。该机构对文件的完整性进行审核，必要时将要求注册申请人提供补充资料。化学品局对已在市场流通的化学品的注册资料审核时间为三个月。如果注册文件完整，申请人会得到一个注册号。

　　(九)欧盟境外生产商应如何注册

　　欧盟境外的生产化学物质、制造配制品和制造产品的法人或自然人，如果要向欧盟出口，可以同欧盟的法人或自然人签署独家代理协议。该代理人将承担REACH项下的进口商的责任和义务，欧盟境外的委托人应将代理人视为供货链的组成部分，REACH将这种进口商视为下游用户。（第8条）

　　四、评估

　　评估主要由欧洲化学品局及各成员国相关机构负责，评估包括两个内容，一是对注册资料的审核，二是对化学物质的审核。

　　资料审核：欧洲化学品局负责审核所有注册资料中提出的试验建议，特别是涉及CMR、PBT、vPvB和特别具有危害的物质的注册，以及数量超过100吨/年的危险物质的注册。（第40条）

　　欧洲化学品局还对注册资料是否符合REACH要求进行审核。如果资料不完全，化学品局应在审核开始后12个月内对申请者提出补充资料的要求。

　　化学物质评估：欧洲化学局根据化学品的风险程度、现有资料的深度和注册的数量提出化学物质评估的三年计划书。欧盟成员国各相关机构从中选出本国评估的物质。化学品局负责协调各国的评估选择。各国相关机构应在评估开始后12个月内向注册申请人提出补充资料的要求，并应在补充资料提交后12个月内完成评估。相关机构将根据评估结果决定是否采取限制措施或者颁发许可。

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