葛兰素史克天津工厂被收回GMP认证 产品禁进入欧洲

　　行贿事件风波未平，葛兰素史克再次成为焦点。27日，记者获悉，英国药品与健康产品管理局(MHRA)发布公告称，葛兰素史克天津工厂在今年6月23日的飞行检查中被发现不符合欧盟GMP认证要求，该工厂现行GMP证书及此前的GMP证书均被收回。这意味着葛兰素史克天津工厂生产的药品善卫得(通用名：盐酸雷尼替丁片)将不能继续出口欧洲市场。(EHS.CN)

　　专家认为，企业前端的经营层面出现行贿丑闻，后端的生产层面又被吊销GMP证书，这必然将对葛兰素史克的业绩造成影响。

　　GMP证书被收

　　葛兰素史克天津工厂此次遭遇的飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。葛兰素史克天津工厂于2008年通过欧盟GMP认证，生产的药品善卫得主要供应英国、比利时等国家，GMP证书被收回意味着这家工厂不再持有该产品生产上市的授权，不能继续出口欧洲市场。

　　27日，上海葛兰素史克(中国)投资有限公司相关负责人对记者表示，被撤销GMP证书的药品善卫得是天津工厂向欧洲供应的惟一产品，且不供应中国市场。该负责人同时指出，MHRA这一决定是基于2015年6月进行的一次检查而做出的，具体是关于天津工厂的内部调查及向有关部门报告的流程，与药品质量无关。

　　此外，该负责人表示，今年8月发生天津爆炸事件后，葛兰素史克天津工厂目前仍处于停工维修状态。对此，业内人士表示，即使不停工，GMP证书被撤回可能也将导致葛兰素史克天津工厂停产整改。

　　据了解，葛兰素史克在中国共有四家工厂，其中天津有两家。四家工厂中，只有此次涉事的天津工厂获得了欧盟质量认证。

　　流程不合规

　　记者了解到，导致此次GMP证书被撤回事件的导火索是2005年未及时处理的药品变色问题。根据欧盟EudraGMDP网站的文件，从2005年起，葛兰素史克天津工厂在进行稳定性考察试验中发现了稳定性样品有药片褪色的情况，但一直没有及时处理，也没有将缺陷产品的相关情况及时告知有关部门。

　　尽管此次GMP证书被撤回的原因与质量无关，但对葛兰素史克会造成一定影响，跨国药企此前一直被视为中国医药企业生产规范的榜样。今年，欧盟加大了对中国药品生产企业的检查力度，飞行检查也成为了悬在药企头顶的“达摩克利斯之剑”。今年初，中国首家通过欧盟无菌原料药GMP认证的药企华北制药[-1.86% 资金 研报]就因为被欧盟现场检出不合格现象，而被收回相关GMP证书。但跨国药企在华工厂被收回认证的却实属少见。

　　面临生死劫

　　在业内看来，行贿事件造成的风波尚未平息，因此不管是药品质量问题还是流程问题，都会对正处于关键时期的葛兰素史克造成很大影响。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向记者表示，葛兰素史克生产的善卫得主要出口欧洲，即便撤回原因不关乎质量，但也很容易引发消费者对国内葛兰素史克产品质量的质疑。

　　同时，史立臣指出，由于葛兰素史克在2012年清理非核心资产时，将善卫得在内的12个OTC产品打包卖给了比利时药厂(该公司在2014年11月被百里高收购)，目前葛兰素史克只是委托加工方，这也可能使葛兰素史克面临赔付问题。作为代工厂，产品被禁止出口也对百里高造成一定的影响，因此葛兰素史克或将面临对百里高的赔付。此外，史立臣表示，GMP认证被取消，未来是可以重新获得的，但是重新申请的过程非常漫长。

      GMP （药品生产质量管理规范）

      GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。