我国化学原料药企业推广实施EHS体系之探讨

　　3. 构建EHS体系的探讨

　　3．1 借鉴GMP管理经验，构建EHS管理体系

　　应该看到，我国化学原料药企业在实施GMP管理过程中，积累了大量值得推广的经验，其中最显著的一点就是GMP体系健全，职责明确，运作高效。因此，企业可借鉴GMP体系经验，整合现有的安全环保部门和安全环保队伍，建立一个独立的EHS职能部门，配置专职EHS团队。

　　为确保EHS组织的运作效率和运作质量，EHS部门应受企业最高管理者直接领导，并与质量部门、生产部门相平行。EHS部门应配备有相应资质的专职主管人员及专职环境、健康和安全的分管人员，EHS团队要有一定的专业知识、管理经验和运作协调能力，能够保障管理体系的执行，EHS管理体系应做到架构清晰，职责明确，并接受EHS员工代表的监督。同时，最高管理者还应为体系建立提供必需的资源保障，如硬件及软件投入所需的资金、办公条件、信息资源等。

　　3．2 完善EHS的硬件资源配置

　　完善EHS三大硬件资源配置：一是与职业健康有关的劳动保护用品（如防护手套、防护眼镜、防静电工作服（鞋）、防毒防尘口罩）和应急救援、应急防护设施，如洗眼器、紧急冲淋、空气呼吸器等防毒防害及基本应急救护药品、药具和器材；二是环境控制及污染源识别、检测和处理设施，主要是三废(废气、废液和固体废弃物)处理以及突发环境事件的应急响应和处理设施；三是与安全及消防有关的设施，如防盗、防火、防爆、防雷、防洪、防静电和氮封保护设施等，及危险化学品、易燃易爆、有毒物品的仓储及管理设施，还包括对相关潜在危险源进行识别，对突发事故进行报警和应急响应的管理设施如EHS监测动态管理系统等。

　　由于历史原因，化学原料药企业在硬件资源配置方面与EHS要求有一定的距离，企业须在对环境、安全、职业健康的相关法律法规进行符合性识别的基础上，按照轻重缓急，先易后难的原则，逐步完善EHS的硬件配置，并对以上硬件设施进行统一、有效的管理和综合利用。

　　3．3 EHS体系的软件建设

　　EHS软件体系的建设可以借鉴企业现有的GMP管理体系，并需要注意以下几方面：1)要建立明确的EHS方针、目标指标以及管理方案。2)建立危险源和环境因子的识别和风险评估机制。3)建立系统的程序文件。程序文件包括SMP（标准管理规程）和SOP(标准操作规程)。程序文件的建立可以借鉴GMP管理体系或整合ISO14001和0HSAS 1800l体系，并使EHS体系与GMP体系相互兼容或通用（以减少EHS体系运作过程中人力、物力等资源的浪费）。4)定期对环境、安全、职业健康等相关法律法规进行符合性识别，对非符合性的制度或文件应立即进行废止或变更。

　　3．4 体系执行和工作落实

　　EHS体系程序文件执行不了，体系就如同书架上的书本，如何使EHS体系变成企业真正内在的管理精髓呢？那就是程序文件应该在各个层面上得到执行，如同GMP管理体系强调全员参与一样，EHS的建立与实施同样需要全员参与。体系执行和工作落实需要注意以下方面：1)EHS管理者承诺。管理者承诺是EHS管理体系的核心，是实施EHS管理体系的前提，通过领导者承诺的贯彻，为EHS体系的建立与实施提供资源，努力创建一种使承诺常驻全体员工心中的企业文化。2) 全员培训。企业可通过“走出去，引进来”等多种方式和途径，对各级领导干部和专业技术骨干进行重点培训，提升他们的EHS专业素质和认知水平；同时，还要广泛宣传EHS体系的目的、意义和要求，大力普及EHS常识，使EHS管理深入基层，使全体员工都能掌握有关的EHS知识，知道每个人的职责所在，知道操作中如何贯彻并符合EHS体系的要求。3)定期内审。持续改进是GMP体系与EHS体系的共同要求，企业要定期对EHS体系实施情况进行内审，找出体系运行中存在的问题，积极采取纠正和预防措施，不断提高抵御风险和防止事故的能力，促进企业EHS体系在PDCA循环中不断得以完善和提升。4)落实责任，加强考核。企业要加强组织领导，按照“责、权、利”相结合原则，把EHS体系实施工作纳入各级领导的工作日程，切实提供物力，人力和财力保障，认真组织进行考核，使EHS管理体系各环节高效、有序地运作。

　　EHS体系最引人之处在于它整合了ISO14001(环境)、0HSAS1800l二大管理体系，优化了企业的资源配置，既提高了企业的管理效率和经济效益，又体现了企业的社会责任和人文关怀精神，与企业的可持续性发展息息相关，也为我国化学原料药企业参与国内、国外的竞争与合作以及打破新的国际贸易技术壁垒提供了一块分量颇重的砝码。随着低碳经济的到来，建立与实施EHS管理体系势必成为越来越多的化学原料药企业的一种自主行为，并发挥出越来越大的作用。